Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Levosum không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22010-19, Số lô: E27621012, ngày sản xuất 8/7/2021, hạn dùng 7/7/2024.

Loại thuốc trên do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.

Thuốc viên nén Levosum được sử dụng hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân mắc chứng nhược giáp; Dự phòng và hạn chế nguy cơ tái phát bướu giáp lành; Giúp hỗ trợ cân bằng lại hormone tuyến giáp; Hỗ trợ phục hồi cho bệnh nhân mắc chứng cường giáp; Sử dụng cho bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật bướu ác tính.

Theo ông Tạ Mạnh Hùng, Phó cục trưởng Cục Quản lý dược, lý do loại thuốc trên bị thu hồi là vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Viên nén Levosum và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/12/2022, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Riêng Sở Y tế Hà Nội được yêu cầu phải kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Minh Hoa