Ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc của công ty YTECO

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (YTECO) có địa chỉ tại 181 Nguyễn Đình Chiểu, phường Võ Thị Sáu, quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, kể từ ngày ký công văn (7/4/2023).

Thời hạn áp dụng cho đến khi Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo tiếp theo.

Lý do được Cục Quản lý Dược đưa ra là công ty này đã nhập khẩu 11 lô thuốc Myomethol (Số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13) do Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (Thái Lan) sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 2.

Liên quan đến các vi phạm trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc, Cục Quản lý Dược mới đây cũng đã ra quyết định xử phạt Công ty M/s Windlas Biotech Limited.

Lý do là công ty này đã có hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Locobile-200, số giấy đăng ký lưu hành VN-21822-19, số lô WLD21003E, ngày sản xuất 4/2/2021, hạn dùng 3/2/2024.

Hành vi trên vi phạm quy định tại Điểm b khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Thuốc Locobile-200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại TP.Hồ Chí Minh. Địa chỉ trụ sở chính: Tầng trệt, số 83 Lô L, đường số 2, Khu dân cư Phú Mỹ, phường Phú Mỹ, quận 7, TP.Hồ Chí Minh;

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India), đại diện chấp hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính là Văn phòng đại diện Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) tại Thành phố Hồ Chí Minh, phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này.

Nếu quá thời hạn mà công ty này không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Cục Quản lý Dược cũng đã giao cho Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ là cơ sở nhập khẩu lô thuốc Locobile-200, phải tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn thông báo thu hồi thuốc Locobile-200 (Celecoxib 200mg) để điều trị các triệu chứng thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp, giảm cơn đau cấp và đau bụng kinh do không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu đồng đều khối lượng .