Máy chẩn đoán ung thư triệu đô 'trùm mền': Bộ Y tế chậm trễ cấp phép thuốc phóng xạ?

Chia sẻ Facebook

Các kỹ sư đang vận hành hệ thống sản xuất thuốc phóng xạ tại Công ty cổ phần y học Rạng Đông (TP Thủ Đức) - Ảnh: DUYÊN PHAN

Có doanh nghiệp phải bổ sung đến 10 lần, kéo dài trong suốt 4 năm nhưng vẫn chưa được cấp phép.

Ngày 24-5, nguồn tin của Tuổi Trẻ cho biết lãnh đạo Bộ Y tế đang tổ chức họp bàn nhằm tháo gỡ tình trạng thiếu thuốc phóng xạ chụp PET/CT.

Tại TP.HCM, ngành y tế cũng làm việc với các cơ quan chuyên môn cùng các chuyên gia để tìm giải pháp cung ứng thuốc phóng xạ lâu dài cho các bệnh viện vận hành hệ thống chụp PET/CT phục vụ nhu cầu bức thiết của người bệnh.

Người bệnh đánh mất "thời gian vàng"

Báo cáo từ Bệnh viện Ung bướu TP.HCM cho rằng từ khi hệ thống chụp PET/CT của bệnh viện được đưa vào hoạt động (tháng 2-2020) đã giúp các bệnh nhân tại TP.HCM và các khu vực lân cận không cần phải ra Hà Nội chụp, từ đó tiết kiệm chi phí điều trị.

Ngoài bệnh nhân tại đơn vị, lúc này Bệnh viện Ung bướu còn "ôm sô" chụp PET/CT cho rất nhiều bệnh nhân đến từ các bệnh viện như Chợ Rẫy, ĐH Y dược, Thống Nhất, Bình Dân, 115, Đa khoa Đồng Nai, Ung bướu Đà Nẵng, Ung bướu Cần Thơ, FV và Vinmec...

Cụ thể, trong năm 2020 bệnh viện chụp cho khoảng 648 bệnh nhân, năm 2021 chụp 850 bệnh nhân. Nhưng từ đó đến nay do không có thuốc phóng xạ nên hệ thống chụp PET/CT "đứng bánh" và một câu hỏi được đặt ra là số bệnh nhân cần chụp sẽ đi đâu về đâu?

Theo tìm hiểu, việc thiếu nguồn cung thuốc phóng xạ F-18FDG phục vụ cho chụp PET/CT tại TP.HCM là câu chuyện kéo dài dai dẳng trong nhiều năm qua. Điều này khiến hàng loạt hệ thống máy chụp PET/CT của Bệnh viện Ung bướu, 175, 115 phải "trùm mền", nhiều người bệnh buộc phải nằm chờ trong vô vọng.

Trước tình hình này, từ cuối tháng 12-2021, Sở Y tế TP.HCM đã có công văn gửi Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) xin hỗ trợ cung ứng thuốc. Dù có một số văn bản chỉ đạo qua lại nhưng vấn đề mấu chốt là nguồn cung thuốc phóng xạ vẫn chưa được giải quyết. "Điều này đang đẩy người bệnh đánh mất thời gian vàng chẩn đoán, điều trị bệnh" - một bác sĩ chuyên về ung thư đánh giá.

Khi lò sản xuất thuốc phóng xạ của Bệnh viện Chợ Rẫy không thể cung ứng đủ nhu cầu khiến việc chụp PET/CT gián đoạn, Sở Y tế TP.HCM từng đề cập tại TP còn có Công ty cổ phần y học Rạng Đông có thể sản xuất cung ứng thuốc phóng xạ F-18FDG. Chi nhánh sản xuất của công ty này đặt tại Trung tâm Nghiên cứu và triển khai công nghệ bức xạ tại TP Thủ Đức.

Nhưng thuốc phóng xạ do công ty này sản xuất tại TP.HCM lại chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, dù có tất cả giấy phép tiến hành công việc bức xạ và các giấy chứng nhận đạt ISO 9001:2015; thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đủ điều kiện kinh doanh dược.

"Đây chính là rào cản khiến việc đấu thầu thuốc theo thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11-7-2019 không thể thực hiện. Trong khi F-18FDG là thuốc phóng xạ, có thời gian bán hủy ngắn chỉ 110 phút, việc mua vận chuyển thuốc từ Hà Nội vào TP.HCM là hoàn toàn không khả thi" - công văn của Sở Y tế TP.HCM nêu.

Đoạn trường 4 năm và 10 lần bổ sung hồ sơ

Để tìm hiểu vấn đề này, phóng viên Tuổi Trẻ đã có mặt tại nhà máy sản xuất thuốc phóng xạ của Công ty cổ phần y học Rạng Đông (chi nhánh TP.HCM). Nhà máy sản xuất chính của công ty này được đặt tại Trung tâm gia tốc Vietsing - Hà Nội đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Đại diện công ty khẳng định nhà máy sản xuất này được thiết lập từ năm 2018, đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) và đang là hệ thống "hiện đại nhất Đông Nam Á".

Công ty này bắt đầu nộp hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành từ năm 2019 và từ đó đến nay thường xuyên phải có báo cáo giải trình cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) 10 lần. "Cứ trung bình 3-6 tháng lại phải nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của Cục Quản lý dược, mỗi lần bổ sung một kiểu kéo dài cho đến bây giờ vẫn chưa được cấp phép" - đại diện công ty nói và cho biết lần mới nhất được yêu cầu bổ sung là 29-3-2022.

Vị này nói thêm: "Lần bổ sung này các chuyên gia có ý kiến phải đi thẩm định cơ sở sản xuất thực tế nhưng đến nay việc thẩm định này vẫn chưa được thực hiện. Chúng tôi đã tuân thủ tất cả mọi quy trình nghiêm ngặt và mong muốn lớn nhất hiện nay là sớm được cấp phép để sản xuất, cung ứng thuốc cho các bệnh viện phục vụ người bệnh".

Ngoài ra, việc suốt 4 năm mòn mỏi xin cấp phép với 10 lần bổ sung hồ sơ còn khiến doanh nghiệp gặp nhiều khó khăn khi mỗi tháng duy trì tiêu chuẩn GMP (nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch không khí, kiểm chuẩn định kỳ...) và trả lương cho đội ngũ kỹ sư mất gần 2 tỉ đồng.

"Với công nghệ hiện đại và sản lượng hiện có, một ca sản xuất thuốc phóng xạ của chúng tôi có thể cung ứng cho 10 hệ thống máy chụp PET/CT và đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho toàn TP.HCM" - đại diện công ty này khẳng định.

Phải tăng nguồn cung để tránh lệ thuộc

Trao đổi với Tuổi Trẻ sáng 24-5, một lãnh đạo Sở Y tế TP.HCM cho rằng về lâu dài cần phải nâng số lượng đầu mối cung ứng thuốc phóng xạ lên ít nhất hai đơn vị, thay vì hiện nay chỉ lệ thuộc vào lò sản xuất của Bệnh viện Chợ Rẫy - vốn cũng không còn đáp ứng đủ nhu cầu hiện nay (tuổi thọ 13 năm).

Việc tăng nguồn cung (có thể để tư nhân tham gia) mang đến nhiều lợi ích, qua đó nếu một đơn vị trục trặc sẽ có đơn vị thay thế. Ngoài ra, về giá thành sản phẩm cũng sẽ cạnh tranh, tránh trường hợp độc quyền giá cả.

"Thuốc phóng xạ chụp PET/CT là mặt hàng đặc biệt quan trọng, do đó với một thành phố lớn như TP.HCM cần phải có giải pháp lâu dài, bền vững để việc điều trị bệnh được thông suốt, tránh việc người dân phải chờ đợi hoặc thậm chí ra nước ngoài chụp tốn kém thời gian, tiền bạc" - lãnh đạo này nói.

Cục Quản lý dược từng trả lời bất nhất

Phúc đáp công văn của Sở Y tế TP.HCM, phó cục trưởng Cục Quản lý dược Lê Việt Dũng cho rằng, tại khu vực phía Nam, Bệnh viện Chợ Rẫy là cơ sở có hoạt động pha chế thuốc phóng xạ F-18FDG.

Thời điểm này, căn cứ các quy định hiện hành, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế TP hướng dẫn các đơn vị có nhu cầu sử dụng F-18FDG liên hệ với Bệnh viện Chợ Rẫy để lập hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định.

Nhưng khi việc ký kết hợp đồng mua thuốc phóng xạ chưa được xúc tiến, ngày 30-3-2022 ông Lê Việt Dũng tiếp tục ký công văn nhấn mạnh "chưa chấp thuận cho Bệnh viện Chợ Rẫy được cung cấp thuốc phóng xạ cho Bệnh viện Ung bướu TP.HCM".

Có ba lý do được đưa ra, bao gồm văn bản đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ chưa đúng mẫu quy định, cần nêu rõ tổng số lượng cần cung cấp; văn bản đề nghị cung cấp thuốc của Bệnh viện Ung bướu không phải là bản chính và báo cáo sản xuất sử dụng thuốc của Bệnh viện Chợ Rẫy năm 2020 không phải là báo cáo trong năm gần nhất, chưa điền đủ các thông tin ngày, tháng, kỳ báo cáo (!?).

Ở TP.HCM hiện nay, Trung tâm ung bướu Chợ Rẫy là một trong những đơn vị tiên phong ứng dụng chụp PET/CT trong chẩn đoán, xác định giai đoạn, điều trị, theo dõi sau điều trị một số bệnh ung thư.

Chia sẻ Facebook