Doanh nghiệp thuốc 'đứng bánh' vì số lưu hành hết hạn: Ảnh hưởng nguồn cung thị trường

Chia sẻ Facebook

Một nhà thuốc tại TP.HCM - Ảnh: BÔNG MAI

Các doanh nghiệp sản xuất trong nước đều phản ánh chung một tình trạng là "tê liệt" và "đứng bánh".

Thống kê sơ bộ của Bộ Y tế cho thấy tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 20-11-2021 đến ngày 31-12-2022 là 12.896. Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam cũng cho biết đến hết quý 1-2022 có hàng trăm số đăng ký hết hạn lưu hành, nếu số đăng ký chưa thể lưu hành kéo dài sẽ gây gián đoạn nguồn cung ứng thuốc.

Bộ Y tế đã có động thái phối hợp Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ kiến nghị giải quyết theo hướng các thuốc, nguyên liệu hết hiệu lực giấy phép trong thời gian từ 30-12-2021 đến trước ngày 31-12-2022 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2022..., nhưng tình trạng này vẫn đang gây khó cho doanh nghiệp.

Đã có tình trạng khan hiếm thuốc

Theo khảo sát của Tuổi Trẻ vào ngày 25-4 tại một số nhà thuốc ở TP.HCM, đã có tình trạng khan hiếm một số loại thuốc cảm cúm, vitamin, tăng sức đề kháng...

Tại hai nhà thuốc lớn ở TP Thủ Đức, khi chúng tôi hỏi mua loại thuốc tổng hợp kẽm và vitamin C (loại thuốc được cho là vừa hết hạn đăng ký lưu hành), các nhân viên đều lắc đầu kêu "cháy hàng" do "đứt" nguồn cung. Nhân viên đứng quầy sau đó tìm cách "chữa cháy" bằng hai loại thuốc khác nhau và giải thích "cùng chung công dụng".

Đại diện một công ty dược phẩm có uy tín ở TP.HCM khẳng định thuốc là sản phẩm đặc biệt, doanh nghiệp không thể tự sản xuất và phân phối khi không có số cấp phép lưu hành. "Không có số đăng ký thì không thể sản xuất, nếu sản xuất sẽ vi phạm.

Do đó, việc hàng ngàn giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực nếu không được giải quyết cấp phép nhanh chóng sẽ làm tê liệt hệ thống sản xuất, cung ứng thuốc trong nước" - vị này nói.

Một số công ty dược phẩm rơi vào tình trạng "dở khóc, dở cười". Điển hình có công ty liên hệ nhập hàng về khi giấy phép lưu hành còn hiệu lực, nhưng khi về đến cảng thì số đăng ký hết hiệu lực, số công bố không có nên không thể lấy hàng ra được.

Hải quan không cho lấy hàng, Bộ Y tế không cấp số coi như doanh nghiệp chết đứng, họ loay hoay không biết phải làm sao cả.

Ông Lương Đăng Khoa - tổng giám đốc Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam - cho biết hiện công ty có khoảng vài chục mặt hàng thuốc đã và đang sắp sửa hết hạn lưu hành.

Điều này, theo ông, dẫn đến thiếu nguồn cung thuốc cho thị trường, kéo theo việc có thể tác động lên giá thuốc. "Hiện tại đã có tình trạng đứt chuỗi cung ứng thuốc, nếu chậm trễ trong việc gia hạn sẽ thiếu thuốc và có thể sẽ trở tay không kịp trong thời gian tới" - ông Khoa nói.

Các loại thuốc đang có chiều hướng khan hiếm hiện nay, theo ông Khoa, có thể kể đến như thuốc cảm dòng paracetamol. "Sức nóng" của loại thuốc này hiện chỉ thua thuốc trị COVID-19 lúc cao điểm. Qua đó, ông Khoa đề xuất: "Việc gia hạn nếu có, theo tôi, phải được áp dụng nhanh bởi giờ đã gần hết nửa năm 2022.

Thuốc là sản phẩm đặc biệt, không phải cấp phép là sản xuất ngay vì cần thời gian chuẩn bị nguyên liệu. Trước đây không có COVID-19 nguyên liệu thường chuẩn bị trước khoảng 1 tháng, nhưng tình hình dịch bệnh hiện nay không biết lúc nào nguyên liệu về, chưa kể giá nguyên liệu và cước vận chuyển đều tăng cao".

Trong khi đó, đại diện Công ty TNHH liên doanh Stellapharm cho biết không chỉ riêng công ty này mà đa số các công ty dược đều rơi vào tình trạng phải tạm dừng sản xuất một số loại mặt hàng khi chưa thể gia hạn số đăng ký lưu hành. Việc chưa gia hạn hồ sơ đăng ký, theo vị này, một phần lớn đến từ nguyên nhân khách quan do COVID-19 khiến mọi việc đều ngưng trệ và "dồn toa".

Thuốc hết hạn đăng ký lưu hành hàng loạt, vì sao?

Đại diện Stellapharm khẳng định đơn vị có khoảng gần 200 mặt hàng thuốc đã và sẽ hết hạn lưu hành đến 31-12-2022. Trong đó chỉ tính riêng đến tháng 6-2022 có gần 100 mặt hàng hết hạn lưu hành, phần lớn là các loại thuốc thiết yếu điều trị các bệnh mãn tính như tim mạch, tiểu đường...

Không sản xuất, không nhập nguyên liệu, điều này kéo theo việc không đáp ứng một số gói thầu tại các bệnh viện kéo từ năm 2021 đến hết năm 2022.

Thực tế không chỉ bị bệnh viện xử phạt vì trễ thầu, có thể tới đây khi tham gia thầu một dự án mới doanh nghiệp sản xuất cung ứng thuốc sẽ bị trừ điểm do chậm trễ giao hàng trước đó hoặc không cho thầu.

"Rõ ràng số đăng ký lưu hành chính là sinh mạng của doanh nghiệp sản xuất thuốc. Có đầy đủ tài chính, nhân sự, cơ sở vật chất nhưng không có giấy phép cũng đành chịu thua, và cuối cùng thiệt hại lớn nhất chính là người bệnh không có đủ thuốc để điều trị" - đại diện này chia sẻ.

Có trách nhiệm từ phía Cục Quản lý dược

Trả lời báo chí gần đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết đã "tháo gỡ" theo hướng cho các thuốc hết hạn giấy phép trước 31-12-2022 không thực hiện kịp thủ tục gia hạn sẽ được tiếp tục lưu hành thuốc đến hết năm, doanh nghiệp không phải làm thêm thủ tục.

Ông Tuyên cũng cho rằng từ 30-12-2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành nghị quyết 12 cho phép thực hiện một số cơ chế đặc thù trong lĩnh vực y tế, phục vụ phòng chống dịch COVID-19. Tuy nhiên, nghị định hướng dẫn thực hiện nghị quyết này vẫn đang trong quá trình hoàn thiện, từ đó dẫn đến một số điểm "vướng" chưa được gỡ.

Bộ Y tế cho rằng nội dung "không thể thực hiện kịp thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19" trong nghị quyết chưa được hiểu thống nhất, Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ giải quyết. Như vậy, việc hàng loạt số đăng ký hết hạn chưa được cấp lại, theo Bộ Y tế, không phải do Cục Quản lý dược chậm thẩm định.

Tuy nhiên, trao đổi với Tuổi Trẻ, một chuyên gia của ngành được nhìn nhận có tình trạng chậm trễ có nguyên nhân cả từ phía Cục Quản lý dược.

Mỗi năm Cục Quản lý dược cấp tới trên 4.100 số đăng ký thuốc, cao hơn rất nhiều so với cơ quan quản lý thuốc các nước xung quanh. Số lượng số đăng ký này khiến việc thẩm định, đọc hồ sơ... cần nhiều thời gian. Bên cạnh đó, chất lượng của nhiều hồ sơ đăng ký thuốc cũng đang gặp những vấn đề như thiếu dữ liệu, dữ liệu chưa trung thực...

HỒNG HÀ

Liên quan gần 10.000 hồ sơ đăng ký thuốc sắp hết hạn do dịch COVID-19 kéo dài, Cục Quản lý dược và các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế đã có đề xuất, trình cấp thẩm quyền cho phép gia hạn 10.000 số đăng ký đó.

Chia sẻ Facebook