Đề nghị cập nhật về tính an toàn, hiệu quả của thuốc Evusheld

03/03/2023 03:28:24

Bộ Y tế đề nghị các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường công tác cảnh giác dược để theo dõi phát hiện, xử trí các phản ứng của thuốc Evusheld.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; c ác bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc Evusheld .

Công văn nêu rõ, ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).

Thuốc Evusheld (Tixagevimab 150mg/1,5ml (100mg/ml) và Cilgavimab 150mg/1,5ml (100mg/ml)) đã được cấp giấy đăng ký lưu hành: SP3-1244-22 và SP3- 1245-22 do Công ty Samsung Biologics, Hàn Quốc sản xuất thành phẩm, AstraZeneca AB, Thụy Điển đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng lô.

Cung cấp thông tin liên quan tính an toàn, hiệu quả và tình hình cấp phép, lưu hành của thuốc Evusheld (Ảnh minh họa).

Ngày 31/1/2023, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế đã họp và kết luận:

Thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/1/2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng XBB của Omicron tại châu Á hiện nay chỉ chiếm tỉ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 và tỉ lệ này hiện nay của Việt Nam khoảng 3%;

Thuốc Evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus SARS-CoV-2 đang lưu hành phổ biến tại Việt Nam;

Ngoại trừ USFDA dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng SARS-CoV-2 lưu hành tại Hoa Kỳ, Evusheld hiện vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ... và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.

Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại Việt Nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, Hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus SARS-COV-2 tại các nước trên thế giới và Việt Nam.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế t hông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn cập nhật thông tin liên quan tính an toàn, hiệu quả và tình hình cấp phép, lưu hành của thuốc Evusheld.

Đồng thời, hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tăng cường công tác cảnh giác dược để theo dõi phát hiện và xử trí các phản ứng có hại của các thuốc Evusheld (nếu có).

Gửi báo cáo phản ứng có hạn của thuốc về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Tp. Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, Tp. Hồ Chí Minh) .